无菌注射器美国药监局FDA认证的过程介绍-SPICA INSIGHTS

510（K）的来源： 510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性地称之为510(k)。
510K审查的标准/核心是什么？                                                                                                                             安全性和有效性的原则是每次 510(k) 审查中确定实质等同性的基础。510(k) 审查标准（新设备与合法上市的设备的实质等同性（谓词）设备）与PMA审查标准（安全性和有效性的合理保证）不同。510(k) 审查标准是比较性的，而 PMA 标准则依赖于立的安全性和有效性的证明。

多型号的同种产品，可以按照一个K号提交510k么？取决于什么条件？                                                                   一般不建议针对同一产品的不同型号提交低于1个K编号（K Number）的 510(k)。出于监管目的，器械的每个型号通常被视为单的器械，并且每个型号通常需要单提交 510(k) 申请。
然而，在某些情况下，如果多个模型相似并且具有共同的设计和性能特征，您可以在单个 510(k) 下提交多个模型。这称为“Umbrella”或“Master”510(k) 提交。在这种情况下，提交的内容包括设备的共同点，单的文档详细说明了每个型号的具体特征。
要确定您是否可以在一个 K 编号下提交多个型号，您应该咨询美国食品和药物管理局 (FDA) 或您的咨询顾问，他们可以根据您的设备的详细信息提供具体指导。该决策通常取决于模型之间的相似性和差异、与每个模型相关的风险级别以及其他相关因素。

FDA 510k有哪些费用？                                                                                                                                        
 新年度的FDA 510K评审费为21760美金（2024年度510（k）评审费），如果可以获得小规模资质，则评审费可减少为5440美金。减少了四分之三的评审费，这对于大部分企业来说是一笔很大的节约。FDA的评审费每年都会变化，呈现上升趋势。510K评审费仅针对一个K号的费用，如果同时申请多个K号，则费用叠加。小规模资质申请有效期仅一年，如果过期，需要重新申请认证。

FDA 510K的周期通常是多久？FDA 510K的审查流程一般是怎样的？时间/周期多长？                                                                     作为一般准则，FDA 对传统 510(k) 提交的目标审核时间约为 90 天。不过，这只是一个目标，实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息，FDA可能需要更多时间。同时，一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改，FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间，一方面取决于产品的难易程度，一方面取决于测试是否顺利进展。
获得510k后，企业应如何做好上市后监督工作？                                                                                                   建立上市后监管（PMS）系统，开发并实施一种系统方法，用于在设备上市后监控和收集有关设备性能和安全性的数据。遵守器械报告 (MDR) 要求（21 CFR * 803 部分），向 FDA 报告不良事件和产品投诉。建立及时、准确报告的流程。实施强大的系统来接收、记录、评估和响应客户投诉。确保调查投诉并采取适当的纠正措施。实施设备跟踪程序并在产品召回时立即采取行动。熟悉 FDA 对召回和更正的要求（21 CFR * 810 部分）。
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