牙套FDA认证的定义-SPICA CONSULTING

每个想要在美国销售供人类使用的 I、II 和 III 类设备/器械（不需要上市前批准申请 (PMA)）的人都必须向 FDA 提交 510(k)，除非该设备是免除联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）的 510(k) 要求，并且不**过器械分类法规章节 .9 中的豁免限制（例如 21 CFR 862.9、21 CFR 864.9） 。法规21 CFR 807 E 子部分描述了 510(k) 提交的要求。 在营销设备之前，每个提交者必须收到 FDA 的SE letter，该命令认为该设备实质上等效 (SE) 并声明该设备可以在美国销售。510(k) 是向 FDA 提交的上市前提交文件，旨在证明要上市的器械与合法上市的器械一样安全有效，即实质上等同。
在提交FDA 510K过程种，是否需要提供文件证明我的工厂符合 510(k) 中的质量体系？                                          不需要，在FDA 510K申报过程种，并不需要进行验厂，也*提供相关证明。虽然，FDA要求工厂符合 21 CFR * 820 部分中概述的质量体系法规要求。在获得FDA 510K通过信函后，FDA通常会不定期抽查，被抽到的企业可能要应对FDA的验厂审查。

FDA 510K的周期通常是多久？FDA 510K的审查流程一般是怎样的？时间/周期多长？                                                                     作为一般准则，FDA 对传统 510(k) 提交的目标审核时间约为 90 天。不过，这只是一个目标，实际审核时间可能会更长或更短。对于复杂的提交或在审查过程中要求提供额外信息，FDA可能需要更多时间。同时，一般在提交过程中也涉及和FDA的互动整改，FDA通常会给予180天的时间来进行整改。整体的时间，一方面取决于产品的难易程度，一方面取决于测试是否顺利进展。

FDA 510K通常要做哪些测试？要满足哪些测试标准呢？                                                                                          
FDA 510(k) 提交所需的测试标准取决于器械的具体类型和预期用途。我们常见的测试标准由很大，常用的测试标准涵盖器械的安全、性能和质量的各个方面。如： 1.生物相容性测试：ISO 10993 系列：这套标准涉及器械的生物学评估，包括生物相容性测试的标准。  2.电磁兼容性 (EMC) 测试：IEC 60601-1-2：该标准规定了电气设备电磁兼容性的要求和测试。  3.无菌测试：ISO 11137：该标准提供了使用确定器械无菌性的方法指南。 4.材料测试：ASTM F2052：该标准涵盖了植入物中使用的材料的体外降解测量。 5.电气安全测试：IEC 60601-1：该标准概述了电气设备基本安全和基本性能的一般要求。6.软件验证：IEC 62304：该标准提供了设备软件的软件生命周期过程的要求。 制造商可咨询其相关咨询，以确保符合相关测试标准。

510K申请的流程是怎样的？                                                                                                                                      1）根据产品预期用途确认产品法规及代码；
2）确定产品的测试要求，并安排测试  
3）确定产品的比对器械，开始编写510K文件资料   
4）符合小规模资质的（SBD）可以提交小规模申请，We are fully capable of helping you obtain SBD. 
5）提交510k申请  
6）FDA进行验收审查  
7）FDA进行实质审查  
8）互动评审  
9)获得SE。
上海角宿可以提供的服务主要有：                                                                                                                          1.完整的FDA 510K申报工作   
2.510k产品分类判定及测试标准确认    
3.FDA 510K文件编写工作   
4.FDA测试指导工作   
5.协助企业与FDA评审中心进行510k评审互动及整改   
6.协助企业获得小规模资质证书SBD    
7.FDA出口标签指导
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