归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
提供专属一对一客服
具体价格来电面议
服务优势专业细致的讲解与服务
机构角宿咨询
周期90个工作日
资质US AGENT
可售卖地美国
行业类型第三方咨询机构
检测报告英文
检测对象器械设备
测试能力全项目
出口出口美国
出口资质FDA 510K
产品名称器械/设备
510（K）的来源： 510(K)是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性地称之为510(k)。
哪些类型的企业必须提交FDA 510K？谁必须要提交FDA 510k？ FDA 510(k) 法规 (21 CFR 807) 并未指定谁必须提交 510(k)，而是指定某些操作需要完成510（K）申报。1.成品设备制造商根据自己的规格制造设备并在美国销售，则必须提交 FDA 510(k)。2.规范开发人员为成品设备制定规范，但该设备由另一家公司或实体根据合同制造,必须提交 FDA 510(k)。3.进行标签更改或其操作对设备产生重大影响的重新包装者或重新贴标者,必须提交 FDA 510(k)。4.外国制造商/出口商或外国制造商/出口商的美国代表将设备引入美国市场,必须提交 FDA 510(k)。
哪些常见产品需要申请510k呢？ FDA 通常要求多种器械提交 510(k)，然后才能在美国合法销售。
诊断设备：例如诊断成像设备、血糖监测仪和诊断软件。
手术器械：包括手术激光器、内窥镜和某些类型的手术植入物。
监护和生命支持设备：例如患者监护仪、除颤器和呼吸支持设备。
成像设备：包括 X 光机、超声波设备和磁共振成像 (MRI) 机。
牙科设备：例如牙科植入物、X 射线机和牙科激光器。
设备：包括、支架和监测设备。
矫形器械：例如关节植入物、骨固定装置和矫形支架。
器械：包括避孕器械和生殖技术器械。
体外诊断设备：例如实验室设备和测试套件。
设备软件：某些类型的软件，特别是那些对患者诊断或有直接影响的软件。确定是否需要 510(k) 取决于器械的具体特性和预期用途。根据FDA 的指导文件和分类法规，可以帮助制造商评估其产品是否符合 510(k) 要求。如有疑问，制造商可咨询的咨询机构以确保产品合规。
我如何判断我的产品属于FDA 510K，需要申报510K？ 确定您的设备是否需要向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申请需要根据监管标准评估设备。对于未获豁免且不属于修订前器械类别（1976 年 5 月 28 日之前上市的器械）或已被 FDA 授予特定豁免的器械，通常需要 510(k) 流程。我们可以按照一下方式来判断： 1.了解器械的定义 2.检查设备分类（根据 FDA 的分类系统（I 类、II 类或 III 类）确定您的设备的分类。此分类基于与设备相关的风险级别。） 3.查看谓词设备Predicate Devices 4.查阅 FDA 指南或向咨询机构寻求帮助。
在FDA提交过程中，我们通常需要确定我们的预期用途，终评审后的预期用途也好不要轻易做改变，否则可能引发新的K号提交。那么，哪些改变要注意呢？ 1.从功能/性能指标到或美学指标的变化；
2.从诊断适应症变为筛查适应症，反之亦然；
3.使用解剖结构的变化；
4.患者群体的变化（例如，成人与儿童；不同的疾病群体）；
5.背景或环境发生变化（例如，定期监测与持续监测监控； 使用与家庭使用）。
PMA指的是什么？PMA和510k是一回事么？ PMA不同于510K,上市前批准（PMA）是FDA进行科学和法规审查的过程，以评估III类器械的安全性和有效性。III类设备是支持或维持人类生命的设备，在防止人类健康受损方面具有重要意义，或者存在潜在的不合理疾病或伤害风险。由于与III类设备相关的风险水平，FDA确定仅常规控制和控制不足以确保III类设备的安全性和有效性。 PMA是FDA要求的严格的设备营销应用程序类型。在销售该设备之前，申请人必须获得FDA对其PMA应用程序的批准。PMA批准是基于FDA的决定，即PMA包含足够的有效科学证据，以确保该设备对于其预期用途是安全有效的。
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