聊城UKCA认证申请 快速实惠 英国器械认证申请

英国在2013年1月23日提及脱欧，于2020年1月30日，欧盟正式批准了英国脱欧。1月31日，英国正式脱欧。在2021年1月1日之前，符合欧盟要求的产品可以继续在英国市场上销售，*重新评估或重新标记，包括由欧盟认可的机构进行的任何评估。目前，英国认证机构已不再是欧盟公告机构。现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场通的CE认证产品。
英国**推出新合格标志UKCA（代表已获英国合格评定），UKCA认证是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。在2018年9月13日发布通知若无协议脱欧，将实行新的货物监管规定；并于2019年2月2日宣布，一旦出现无协议脱欧，将自行推出新合格标志UKCA，同时发布了在英国销售产品的UKCA标志使用指南。
UKCA 标识的适用范围：
英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；北爱尔兰市场不能单使用UKCA标识，而是
过渡期内：使用CE标识；或CE和UK(NI)标识。
过渡期后：使用UK(NI)标识
UKCA 标识使用方式：
如CE标志一样，一旦英国颁布法律实行UKCA标志，就需要遵守相关规则，在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。
UKCA标志应置于产品上，但在某些情况下，也可将其置于包装上，使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。
UKCA 标识使用一般规则：
•UKCA标志只能作为制造商或其授权代表（在相关法律允许的情况下）加贴在产品上；
•加贴UKCA标志时，制造商对产品符合相关法规要求承担全部责任；
•制造商必须仅使用UKCA标志来证明产品符合相关的英国法规；
•制造商不得将可能误解UKCA标志的含义或形式的任何标志放在第三方上；
•制造商不得在产品上附加影响UKCA标志的可见性，易读性或含义的其他标志；
•除非法律规定，否则不能在产品上使用UKCA标志。
2021年1月1日以后，如果符合以下所有条件，您的产品将需要立即使用新的UKCA标记：
•在英国销售的；
•法律法规规定须有UKCA标志的；
•需要强制性的第三方合格评定的；
•英国合格评定机构已进行合格评定的，但在2021年1月1日之前未将合格评定文件从英国合格评定机构转移到欧盟认可的机构。
注：以上条款并不适用于现有库存，例如如果产品已完全生产并准备在2021年1月1日前投放市场。在这种情况下，带有CE标志的产品也可在英国销售。

怎样使用UKCA标志？
在过渡期之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自过渡期结束起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，出口企业应为此开始做准备。
以下是通用规则：
 UKCA标志只能由制造商或其英国授权代表（法律允许情况下）加贴在产品上
 加贴UKCA标志时，制造商对产品是否符合相关法规的要求承担全部责任
 只能使用UKCA标志来证明产品符合相关英国法律
 不得将任何可能会误解UKCA标志含义或形式的标志或标记提供给第三方
 不得在产品上加贴影响UKCA标志可见性、易读性或含义的其他标志
 除非法例有明确要求，否则不得在产品上加贴UKCA标志
使用UKCA标志的规则
 制造商必须确保：
 如果缩小或扩大标志的大小，须遵守UKCA标志字母的相关比例
 UKCA标志的高度至少为5毫米，除非相关法规中规定了不同的小尺寸
 UKCA标志须清晰可见
五技术文件要求
1、记录保存
制造商或其授权代表（法律允许情况下）必须保存证明产品符合监管要求的文件。产品投放市场后，必须保存10年。
保留的文件将取决于产品相关的具体法规，但必须保存以下内容的一般记录：
 如何设计和制造产品
 如何证明产品符合相关要求
 制造商和任何储存设施的地址
英国市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息，以检查产品是否符合法定要求。
英国符合性声明（UK DoC）：
UK DoC是一份必须为大多数合规带有UKCA标志的产品起草的文件。
在文件中，制造商或其英国授权代表（法律允许情况下）应：
 1、声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求。
 2、确保文件上有制造商（或英国授权代表）的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。
 3、制造商须根据要求向市场监督机构提供UK DoC。
 符合性声明所需的信息将与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同，可能会因应用法规而异，但通常应包括：
 1、制造商或其授权代表的姓名和详细营业地址
 2、产品序列号、型号或型号标识
 3、声明（对产品的合规性负全部责任）
 4、执行合格评定程序授权机构的详细信息（如适用）
 5、产品符合的相关法规
 6、UKCA DoC签字人的姓名和签名
 7、声明发布的日期
 8、补充信息（如适用）

UKCA标志与CE标志的关系：
1·UKCA标志将于2021年1月1日生效，但是，为了使企业有时间适应新的要求，英国市场（大不列颠地区）将在2022年1月1日之前接受产品的CE标志。对于在2021年1月1日之前已完全制造并准备投放市场的产品，这些产品在2022年1月1日前仍然可以使用CE标志在英国市场（大不列颠地区）销售。
2·目前正在销售到英国市场（大不列颠地区）的商品和尚未投放的新设计产品需要从2021年1月1日起使用UKCA标志。
3·为了使同一新产品能够进入欧盟市场，还需要获得CE标志。欧盟当局将不接受UKCA标志。自2022年1月1日起，UKCA标志将是进入英国市场（大不列颠地区）的强制性标志（适用特殊过渡截止期的产品存在例外规定）。
4·目前产品进入北爱尔兰地区将按照特殊处理的协议，仍然继续使用CE标志或者UK(NI) 标志，预计在2024年后，北爱尔兰将作出新的调整。
UKCA标志覆盖产品类目：
UKCA标志适用于大多数目前受CE标志管制的产品以及气溶胶产品。其中UKCA覆盖的医疗设备、铁路互通、建筑产品和民用，但须受英国特殊规则的管制。须申请UKCA标志的产品如下所示：
Toy safety 玩具安全
Recreational craft and personal watercraft 游艇及私人船只
Simple pressure vessels 简易压力容器
Electromagnetic compatibility 电磁兼容性
Non-automatic weighing instruments 非自动称重设备
Measuring instruments 测量工具
Lifts 升降设备
ATEX AETX
Radio equipment 无线电设备
Pressure equipment 压力设备
Personal protective equipment 个人防护用品
Gas appliances 燃气用具
Machinery 机械装置
Outdoor noise 室外噪音
Ecodesign 生态设计
Aerosols 气溶胶产品
Low voltage electrical equipment 低压电气设备
Restriction of hazardous substances 有害成分限制
medical devices 医疗设备
rail interoperability 铁路交通
construction products 建筑产品
civil explosives 民用爆炸品

UKCA标志如何办理？
UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方咨询公司（上海角宿企业管理咨询有限公司）来做产品符合相关标准，并出具符合性证明CoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。
UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标志方案。一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB证书。
如何使用UKCA标志？
UKCA标志的合格评定程序与CE标志所要求的大致相同。标志的高度至少为5mm（除非相关法律规定了不同的小尺寸），而且标志清晰可见，自过渡期结束起产品必须附着。
需要注意的有：
A、在英国指定一个授权代表或负责人，从2021年1月1日起，英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。届时企业必须找专门的英国授权代表（英国责任人）。
B、UKCA标志有过渡性措施，过渡期前，可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。过渡期结束后，在大多数情况下，UKCA标志必须直接贴在产品上。
C、对于采用自我符合性声明的方式来加贴CE标志的产品，允许采用同样的方式来加贴UKCA标志。
D、既在英国，也在欧盟销售的产品，在同时满足英国和欧盟法规且互不遮挡的情况下，可以在产品上同时使用CE和UKCA标志。
脱欧后英国法律面临多方面的变动和调整，这对于出口英国的企业来说，是挑战也是机遇，能够及时接收讯息变化，就能时间做出正确的应对策略，如果您想随时了解掌握英国的器械法律法规变化，欢迎随时联系角宿管理咨询！