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上海角宿企业管理咨询有限公司
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沙特食品药品监督管理局 (SFDA) 是沙特保健产品领域的监管机构，发布了一份专门针对医疗器械上市许可 (MDMA) 变更的指导文件。该文件描述了区分重大和非重大变化的方式，概述了适用的监管要求，以及医疗设备制造商和其他相关方为确保合规性而应考虑的建议。同时，指南的规定在法律性质上不具有约束力，也无意引入新的规则或施加新的义务。当局还保留更改其中提供的指南和建议的权利，该指南的范围除其他外，涵盖与医疗器械负责方制定和实施的质量管理体系 (QMS) 变更相关的方面。
根据指南，被认为重要的变化包括：
QMS 流程的变更。正如 SFDA 进一步解释的那样，这包括对已经验证的关键过程的更改，前提是需要验证以减轻与之相关的风险。当风险可能与潜在的不良事件和对设备用户或患者造成的伤害相关时，这一点变得尤为重要。当局提供的示例包括对以下内容的更改：
灭菌方法；
灭菌过程的关键参数；
可能影响灭菌前生物负载的制造过程；
制造步骤的位置；
一种药物包衣工艺；
病毒灭活过程。
除了上述之外，QMS 的重大变化还包括与设备设计相关的变化。