如何申请CE 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2025-02-18 浏览数:95
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:1000.00个
价格:面议
服务专业讲解
优势执行力高
价格合理优惠
特点量身定制
周期短
产品打上CE标志,意味着:
1)带有CE标志的产品可以不受限制地在EEA中进行交易(前提是满足CE法规要求)
2)在整个EEA中,消费者享有同等水平的健康,安全和环境保护。
更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的组参与,进行更严格的事先评估。
![如何申请CE](//l.b2b168.com/2021/04/21/21/202104212158293180834.jpg)
欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于器械的新法规(EU)2017/745,并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices
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那么进口商和分销商要做哪些事情呢?
进口商和分销商由于它们是制造商和贸易商之间的中介,因此他们必须全面了解法律要求,并确保他们分销或进口的产品符合要求。
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什么是合格评定?
产品在投放市场之前要进行合格性评估
需要满足所有立法要求
包括测试,检查和认证
适用产品法规中规定了每种产品的程序
加强警戒和市场:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。
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