怎么快速申请器械新法规 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2025-02-18 浏览数:83
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:1000.00个
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目的:消除商品流通壁垒,保护公众利益;通过要求所有公司遵守相同规则来支持公平竞争。
2020年4月23 日,欧盟理事会和议会对器械MDR法规进行了修订。规定将MDR法规的实施日期推迟一年,至2021年5月26日。
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更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的组参与,进行更严格的事先评估。
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Regulations 法规是具有约束力的立法行为,对所有成员国都有直接影响。
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欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于器械的新法规(EU)2017/745,并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices
强化对公告机构的:公告机构需要接受联合审查。
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