美国FDA认证难不难 上海角宿企业管理咨询有限公司

FDA介绍
US FDA全称为US Food and Drug Adiministration，即美国食品药品监督管理局。由美国国会即联邦授权，从事食品与药品管理的高执法机关。
洗手液类OTC申请流程：
申请邓白氏编码
准备企业信息，产品说明及标签信息等
完成企业注册
申请Labeler code
产品列名及认证

CDRH的使命
器械和放射卫生中心（CDRH）的任务是保护和促进公共卫生。保证患者和提供者能够及时，持续地获得安全，有效和高质量的设备和安全的放射产品。CDRH为消费者，患者，他们的照料者和提供者提供有关CDRH所产品的可理解和可访问的，基于科学的信息。通过推进科学，为行业提供可预测，一致，透明和有效的途径，并确保消费者对在美国市场上销售的器械充满信心，从而促进器械创新。

FDA对器械的定释：
“仪器，设备，工具，机器，配件，植入物，体外试剂或其他类似或相关的物品，包括组成部分或附件，包括国家集、美国药典或其任何补充中认可的组成部分或附件
用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或，缓解，或预防疾病的用途
旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能，并且不能通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现其主要预期用途，并且不依赖代谢来实现其任何主要预期用途。

食品FDA介绍
食品法规背景介绍
2002年的《公共卫生安全和生物防范和应对法》（《生物法》）指示美国食品药物监督管理局（FDA）作为卫生和公共服务部的食品机构，采取措施保护公众免受伤害。对美国食品供应和其他与食品相关的紧急事件构成威胁或实际的。
FDA食品安全现代化法案（FSMA）要求在美国从事生产，加工，包装或保存食品的设施各国向FDA提交其他注册信息，包括保证FDA将在FD＆C法案允许的时间和方式下对设施进行检查。经FSMA修订的《 FD＆C法案》*415节还要求在FDA注册所需的食品企业每隔一年续签此类注册。（偶数年续签）
FDA知识小问答：
针对市场**传的FDA证书事件，小编在此跟大家解释下：
FDA已强调其不颁发任何形式的证书，故FDA无证书，所有注册类信息或依据查询情况为准，或邮件咨询FDA核实。
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