美国FDA流程-上海角宿企业管理咨询有限公司

记载于正式的国家，或美国药典或其附录；
疾病的诊断/预防/监护//缓解，作用于人类或者其他动物；
影响人体或其他动物的结构或功能，并且不是通过在人体或动物体内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生的代谢变化来获得任何其既定预期用途。
申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来与 谓词设备（Predicate Device） 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。

FDA通常不会执行510（k）清除前设施检查。提交者可以在获得510（k）许可后立即销售该设备。510（k）清除后，制造商应随时准备进行FDA质量体系（21 CFR 820）检查。

小规模资质申请流程
1）申请邓白氏编码
2）填写小规模资质表格FDA3602A
3）邮寄至FDA小规模评审中心
4）获得小规模书

声称具有实质等效性并不意味着新设备和谓词设备必须相同。FDA首先确定，新设备和谓词设备具有相同的预期用途，并且技术特征上的任何差异都不会引起不同的安全性和有效性问题。然后，FDA通过审查用于评估技术特征和性能数据差异的科学方法，确定该设备是否与谓词设备一样安全有效。该性能数据可以包括数据和非基准性能数据，包括工程性能测试，无菌，电磁兼容性，软件验证，生物相容性评估以及其他数据。
SPICA可以为企业提供：
1. 美国代理人服务
2.FDA豁免类器械注册
3.FDA 510K上市前通报
4.FDA 食品注册
5.FDA 化妆品注册
6.FDA OTC药品注册
7. FDA PMA申请
8. QSR 820体系