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医疗设备带有 UKCA 标志,但制造商未满足 UK MDR 2002 中列出的要求
制造商不在英国境内,也没有英国负责人
注册宽限期过后,制造商或英国负责人在将设备投放市场之前尚未向MHRA注册设备
提供给MHRA的临床数据不包括对所有相关已发表科学文献的评估,因此该设备的有效性被夸大了