什么是体外诊断产品？
更新时间：2025-05-01 浏览数：320
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发货地址：上海市浦东新区申港街道
产品数量：1.00份
价格：￥99999.00 元/份 起
体外诊断用指令”于1998年12月7日制定，并于2000年6月开始实施三年半的过渡期，在22003年12月7日开始，进入欧洲市场的所有体外诊断产品都要根据本指令出示符合声明并粘贴CE标准。
什么是体外诊断用产品?
“体外诊断产品”是指制造商*用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何产品，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
什么是IVD 附件?
“附件”是指虽然不是体外诊断产品，但其制造商明确规定与某种产品一起使用、使该产品能够按照其*目的应用的物品。
自我检测
“自我检测”是指制造商规定能够由非*人员在家庭环境中使用的任何产品。(如试孕纸)
例外规定
使用在动物或一般试验室的产品不适用于IVD指令。侵入人体提取检体时使用的产品适用于93/42/EEC指令。
体外诊断产品的基本要求事项
IVD指令附录I中在正常使用时不能给患者、使用者或其他相关*三者的*和健康带来威胁。
设计与制造方法要符合*原则并按如下顺序进行：
- 产品设计和生产的过程中预防和减少危险。
- 有残存危险时的保护措施及相关使用者信息。
- 应用普遍认知的*新技术。
其他设计和制造要求
- 化学和物理性能(与测试物质的兼容性)
- 传染和微生物污染(过程，包装)
- 制造和环境性能(*或减少危险性)
- 废物*处理
- 以具有测量功能的仪表或装置形式出现的产品
- 辐射防护
- 对连接或配备能源的医疗产品的要求(例：电子*及电磁波符合性)
- 机械和热危险的防护
- 对具有自测试功能的产品的要求(方便使用，减少结果有误而产生的危险)
- 制造商提供的信息(使用说明书)
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