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一般医疗器械进行注册时不会进行审查,在注册完成后FDA会在每年的数据库里抽取部分企业进行飞行检查。
企业首先要满足QSR820体系,被FDA抽到时会接到飞行通知,通知内容包括:检查时间、目的、联系人信息等等,一般企业有2-3个月的准备时间。FDA检查费用由FDA官方自行承担,检查形式主要有两种:
1、FDA的官直接从美国飞回来检查;
2、FDA在中国办事处的人员进行检查;检查侧重点与检察官个人经历相关。
