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无论是I类自我声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械,加贴CE标志前都需要有一份按照欧盟法规要求
编写的CE技术文件。这里说的技术文件就是TCF。
CE技术文件编写的流程:
1) 收集编写技术文件需要提供的资料:企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等;
2) 进行文件的编写;
3) 文件编写好进行内部评审(I类)或交由第三方认证机构评审(高风险器械);
4) 评审提出的不符合项整改;
5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。
