手术衣FDA 510K多长时间

FDA机构介绍
FDA是卫生与公共服务部内的一个机构，由9个中心级组织和13个总部（HQ）办事处组成。分别为：
器械与放射卫生中心 the Center for Devices and Radiological Health（DCC、CDRH）
食品安全与应用营养中心（DCE）
药物评估与研究中心（DCD）
生物制品评估与研究中心（DCB）
**制品中心（DCF）
兽医中心（DCG）
国家毒理学研究中心
法规事务办公室
行动办公室
FDA器械年金收费
美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费（场所注册年费）。也就是说，在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用，并且每年都要支付。
2021年度的财政收费为：5546美金。

化妆品FDA企业注册和成分申报流程
提交FDA2511表格，进行企业注册
注册通过后，获得企业注册号
提交FDA2512表格，进行企业成分申报
注册通过后，获得成分CPIS注册号
化妆品企业注册周期在1个月左右，成分申报约45-60个工作日。

美国代理人的职责
美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地点。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。
美国代理人的责任是有限的，包括：
协助FDA与国外企业进行沟通
回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国企业的设备的问题
协助FDA安排对国外企业的检查
如果FDA无法直接或*与国外企业联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且此举应被视为等同于向国外企业提供相同的信息或文件。

器械FDA介绍
一. 器械联邦法规背景介绍
美国FDA关于器械的管理要求集中于CFR*21卷“食品与药品”*I章“食品药品管理局卫生及公共服务部”子部分H“器械”（*800-1271部分），但CFR*21卷*I章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA对器械主要依据CFR内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定，并发布原则对具体产品的具体问题进行。
角宿从事器械，食品，化妆品，OTC药品等技术法规的咨询服务。公司本着“品质，仁爱精神”的原则，为客户解决出口的技术壁垒问题。
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