FDA多久可以办下来

FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。器械范围很广，小到手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
申请者必须提出描述性的资料，必要的时候，要提出功能性报告来与 谓词设备（Predicate Device） 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料，即新设备与谓词设备（Predicate Device）的实质相等性。

对合法销售的设备进行了更改或修改，并且该更改可能会严重影响其安全性或有效性。510（k）持有人有责任决定修改是否会严重影响设备的安全性或有效性。必须根据质量体系法规21 CFR 820进行任何修改，并记录在设备主记录和变更控制记录中。

小规模资质项目介绍
小规模企业计划指的是CDRH 确定一家企业是否符合小规模企业的资质，如符合，可享受某些CDRH提交类型的优惠。
符合条件：距离提交申请近的一个财年内，企业总收入或销售额小于一亿美金。
小规模资质的有效期：小规模资质的申请以财年为周期，在申请的这一财年结束时过期。周期：10月1日至次年的9月30日。

任何人或制造商若要将器材产品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）营销到美国，除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准（Premarket Approval, PMA）外，都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA）提出上市前通知（Premarket Notification,PMN）申请，取得输入许可（510(k) Clearance Letter）。
PMA申请的方式
PMA申请涉及要提交给FDA的大量材料。这些卷包括设备描述和预期用途，非和研究，病例报告表，制造方法，标签等。在传统的PMA方法中，完整的PMA应用程序立即提交给FDA。如果该设备已经过测试，并且已在设备法规得到批准的国家/地区获得批准，则通常使用此方法。FDA已经建立了与申办者早期合作的方法，以允许设备尽早上市。