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上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
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欧盟授权代表的职责包括
1/ 作为制造商的授权代表,负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系,处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作;
2/ 保留制造商的CE技术文件,当机构提出问题时,进行联络制造商、回复和沟通;
3/ 受制造商的委托,在欧盟进行器械产品注册;
4/ 受制造商的委托,申请欧盟颁发的自由销售证
为了提高整体的市场监督效率,欧盟会将负责检查市场监督效率,并要求所有成员国都应满足低法律要求,加强合作和交流。此外,欧盟会将和海关合作,并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立产品追溯系统。欧盟会首先关注高风险领域,比如:器械。
哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存?
授权代表有义务保留国家主管部门掌握的某些信息,例如合格声明和技术文件(AIMDD附件2*6.1节; MDD附件II*6.1节,附件III*7.3节,附件IV*7节,附件V部分) 5.1,附件VI*5.1节,附件VII*2节; IVDD*9(7)和10(3)条)。
授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息(*765/2008 / EC号条例*19条)。
当局根据转换指令或根据*765/2008 / EC号条例的国家立法提出任何信息请求。因此,关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由国家决定的。
该信息可以与授权代表一起存储,授权代表应被授权将信息直接分发给当局。在这种情况下,合同应包括制造商的义务,以保持信息始终更新。
如果制造商选择不向授权代表存储信息,他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息,以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。
很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代,或者会提供部分的产品技术文档,按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,欧代必须要保留至少以下的文件:
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1)提供欧盟授权代表服务的公司是:SUNGO SUNGO Europe B.V. 该公司位于荷兰,为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其能力,已经得到了荷兰局的认可提供相关技术服务,同时也被DNV, TUV等**认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务,为数百家客户提供了欧盟注册服务,同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2)欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人,负责处理欧盟市场上所有的客户投诉,、注册等业务。
3)五年有效期内一次清,无年度监督费用。