广东FDA器械注册周期-角宿咨询
更新时间：2025-04-24 浏览数：35
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发货地址：上海市浦东新区
产品数量：9999.00个
价格：￥5000.00 元/个 起
适用范围出口美国
产品范围医疗器械法规
价格4000-5000
周期1-2周
提供美代服务
地区上海
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商（美国代理商）。
每个外国机构只能一名美国代理商。外国机构也可以但不必其美国代理人为其代理。国外机构应提供美国代理商的姓名，地址，电话和传真号码以及电子邮件地址。
美国代理商的责任是有限的，包括：
协助FDA与国外机构进行沟通，
回有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题，
协助FDA安排对国外机构的检查
如果FDA无法直接或*与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，并且这种行为应等同于向国外机构提供相同的信息或文件。
设备分类取决于设备的预期用途以及使用说明。例如，手术刀的预期用途是切割组织。当在设备的标签中添加更的指示时，例如“用于在角膜上切开切口”，就会出现预期用途的子集。使用说明可以在设备的标签中找到，但也可以在产品销售过程中通过口服方式进行传达。
FDA注册不代表产品获得批准，注册完成后，FDA会对数据库内已注册的企业，进行场地审核的抽查。因此，企业要自觉满足GMP要求，也就是QSR820体系。
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