福建FDA器械注册多长时间-上海角宿

美国食品药品监督管理局（FDA）已为大约1700种不同的通用类型的设备建立了分类，并将它们分为16个，称为*组。根据确保设备安全性和有效性所必需的控制级别，将这些通用类型的设备中的每一种分配给三个监管类别之一。
设备分配给的类别尤其决定了FDA进入市场所需的预上市提交/申请的类型。如果您的设备被归类为I类或II类，并且没有被豁免，则需要510k进行营销。所有归类为免除的设备均受免除限制的约束。设备豁免的限制涵盖在21 CFR xxx.9中，其中xxx指的是862-892部分。对于III类设备，除非您的设备是预先修订设备（在1976年设备修订案通过之前在市场上出售，或者基本上等同于此类设备），否则将需要进行售前批准申请（PMA），而PMA不需要被要求。在这种情况下，510k便是进入市场的途径。

设备分类取决于设备的预期用途以及使用说明。例如，手术刀的预期用途是切割组织。当在设备的标签中添加更的指示时，例如“用于在角膜上切开切口”，就会出现预期用途的子集。使用说明可以在设备的标签中找到，但也可以在产品销售过程中通过口服方式进行传达。

2007年的《食品药品管理局修案》（FDAAA）要求，所有注册和列表信息（年度，初始或更新）均应以电子方式提交，除非FDA批准豁免。

从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商（美国代理商）。
FDA将器械分为类，CLASS I, CLASS II, CLASS III.
I类一般控制
II类一般控制和控制
III类一般控制和上市前批准
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