湖州FDA注册费用 服务周到

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美国FDA注册是什么意思？FDA是食物和（Food，and，Drug，Administration）的英文缩写，它是美国国家的直属法令履行部分，专门从事食物、、化妆品和器械等产品的监管；是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于维护、促进和进步国民健康的卫生管制的组织。

FDA认证常见问题
问题一：FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA一说。
问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）试验总结；
（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

FDA重新注册是什么？ 自2011年7月11日起，依据《美国FDA食品安全现代化法》规定，对美国出口的国外食品生产、加工、包装和储存企业在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册，已注册食品设施在成功完成重新注册后将保留现有注册号，若逾期未办理的，将取消原有注册登记号且无法重新恢复，其输美产品也将拒绝入境。缺少企业有效注册代码，相关企业产品在到达美国口岸前，将无法按照程序提交提前通知报告，相关货物将滞留在美国口岸，后续通关工作将要履行“进口自动扣留”程序。
　　美国食品品（FDA）发布了重新注册的法规要求、注册流程、注意事项等信息。根据《食品安全现代化法》，所有须根据《联邦食品、品和化妆品法》*415节进行注册的食品企业，包括海外食品企业，都必须在重新注册期限内向FDA提交注册资料。
　　因此，输美食品、饲料企业务必要高度重视，并及时上FDA了解信息，随时与检验检疫部门保持沟通，确保输美国产品能能顺利通关。
　　FDA注册哪里可以做？ 广州捷测技术服务有限公司，第三方FDA注册服务机构，可为客户办理食品FDA注册/食品企业FDA重新注册/到港前Prior Notice提前通报等FDA服务。我司拥有多年的FDA注册丰富经验，凭着对FDA法规知识的掌握和操作，可为您的产品提供便捷的FDA注册服务，让您摆脱纷繁复杂的各类FDA注册信息困扰，在客户提出申请后3个工作日内可以完成美国FDA GF上可查询的11位FDA注册号码的注册工作，确保产品顺利通关出口。FDA注册完成之后，注册号即刻生效。
“法”有两个重要规定：
食品设施在FDA注册；
事先向FDA通知进/出口食品的出货量（一般由美国进口商申报）。
“法”要求，自2003年12月12日起，任何国内和国外设施（“设施”可理解为企业），只要他们用于美国的人或动物所消费的食品的生产、加工、包装、或持有，必须在美国FDA注册。无论他是“设施”的所有者、经营者、或代理人。
申请注册需要准备：
1.     
详细的企业情况和产品情况（申请表）；
2.     
提供U.S. Agent（美国代理人/美国代表/美代。注意：美代是企业在美国的GF联络人，非商业代理，但商业代理可以充当企业的美代。）；
3.     
提供Initial Importer（初次美国进口商）。
注册成功后，企业将得到一个企业代码，提供给美国进口商，据此清关。
FDA注册（俗称认证）需要即时更新或续期。
当企业的任何信息发生了变化，都需及时向FDA（通过更新注册信息的形式）更新，Renewal，即注册信息的更新，这没有固定时间。
食品企业次申请FDA注册，可以是任何时间，但每两年进行一次的再注册，则固定在当年10-12月。企业注册成功后的*偶数年（即第2、4、6、…年）后的*4季度，需要再注册，或称续期注册。如企业在2013年8月注册成功，2014、2016、2019年的10-12月间，均需要进行一次再注册。
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