江苏做FDA注册查询 服务周到

上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人，提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统，澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统，中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统，部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内，已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处，对所在地区监管动态基本实现全天候监测。
器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）试验总结；
（7）产品说明书，如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

根据美国国会于2003年通过的法，美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报（简称PN，Prior Notice）。
　　哪些食品企业需要申请FDA注册？生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须在2003年12月12日之前向FDA注册其设施。对美国国内设施，无论该设施是否进入州际贸易均必须注册。国外设施在注册时，必须一个美国代理人（如设施的进口商或经纪人），其必须在美国居住或有经营场所，且必须身处美国。
　　所有生产/加工，包装或仓储供美国消费的食品的外国机构都需要注册吗？ 不是。如果一家生产/加工，包装或仓储食品的外国机构在对美国出口之前把食品送到另一家外国机构进行进一步生产/加工或包装，那么只有*二家外国机构需要注册。然而，如果*二家外国机构只进行微小加工，比如贴标签，那么两家机构都要求注册。同时，所有在后一个外国生产/加工者之后包装或仓储食品的外国机构都要注册。
　　多长时间注册一次？ 每一个食品设施只需要注册一次。然而，如果需要的注册信息变更了，那么注册信息需要进行适时的更新。如果以往提交的注册信息发生变化，该设施必须在变化后60个日历日内更新注册信息，设施所有者变更除外。如果设施异主，前所有者需要在发生变化后60个日历日内注销注册信息，新所有者重新提交注册（21 CFR 1.234）。
　　FDA登记注册号是长期有效吗？ 不是长期有效，必须每两年重新注册，才能保证原有FDA注册号能一直有效。

FDA注册认证
FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效，该程序如下:
1、研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始， FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据，以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2、人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.
二期主要测试药物的有效性, 以决定是否能有效的作用于人体. 同时,的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性， 新的种群，等。
3、新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请，FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。

化妆品FDA注册办理流程和费用-认证
美国FDA定义：美国食品和物(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国 ZF 在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
一.FDA认证的分类
1.洗发露,护肤类爽身粉，面霜，涂油，涂液,泡沫剂,洗浴胶,眉笔,眼线膏,眼影,洗眼剂,眼部卸妆水,睫毛膏FDA注册古龙水,清香涂粉,香囊,发油,发胶,冲洗剂,护发素.油,染发剂,脸霜,粉底,口红,上装底液,胭脂,指甲油FDA认证洁牙，牙膏，牙粉,,香体液, 剃须膏,洗面奶,脱毛膏,护手霜,补水剂,面膜,防晒霜FDA注册等化妆品类FDA认证申请。
2.眼镜，背背佳，椅，牙刷，义齿，电动牙刷，器，护膝，护腕FDA认证等一类医辽FDA注册。
3.激光笔，激光雕刻机，激光灯FDA注册等激光类FDA注册。
4.动物食品，人类食品，FDA注册等食品类FDA认证。
5.品类FDA注册。
“法”有两个重要规定：
食品设施在FDA注册；
事先向FDA通知进/出口食品的出货量（一般由美国进口商申报）。
“法”要求，自2003年12月12日起，任何国内和国外设施（“设施”可理解为企业），只要他们用于美国的人或动物所消费的食品的生产、加工、包装、或持有，必须在美国FDA注册。无论他是“设施”的所有者、经营者、或代理人。
申请注册需要准备：
1.     
详细的企业情况和产品情况（申请表）；
2.     
提供U.S. Agent（美国代理人/美国代表/美代。注意：美代是企业在美国的GF联络人，非商业代理，但商业代理可以充当企业的美代。）；
3.     
提供Initial Importer（初次美国进口商）。
注册成功后，企业将得到一个企业代码，提供给美国进口商，据此清关。
FDA注册（俗称认证）需要即时更新或续期。
当企业的任何信息发生了变化，都需及时向FDA（通过更新注册信息的形式）更新，Renewal，即注册信息的更新，这没有固定时间。
食品企业次申请FDA注册，可以是任何时间，但每两年进行一次的再注册，则固定在当年10-12月。企业注册成功后的*偶数年（即第2、4、6、…年）后的*4季度，需要再注册，或称续期注册。如企业在2013年8月注册成功，2014、2016、2019年的10-12月间，均需要进行一次再注册。
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