江西做DIMDI注册申请周期-德国器械认证申请-代理
更新时间:2024-06-28 浏览数:21
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:999.00个
价格:¥10000.00 元/个 起
地区欧洲
范围德国
周期3-4个月
服务专业
费用优惠
上海角宿近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。
根据市场准入要求,联邦主管监督机构规定除了技术安全外,制造商还必须能够根据数据其产品的性能和收益/风险比的可接受性。在德国,2010年对检查和性能评估检查的要求制造商还必须能够根据数据其产品的性能和收益/风险比的可接受性。在德国,2010年对检查和性能评估检查的要求进行了根本性修订。此后,进行器械的试验和体外诊断器械的性能评估需要获得上级联邦主管当局BfArM或PEI的批准以及负责的道德会的批准。并且必须通过德国文献和信息研究所(DIMDI)的记录系统向联邦主管当局申请。
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DIMDI注册需要注意的是:
根据产品风险等级,在符合欧盟器械法规的条件下,提供完整的产品报告,,及技术文档,由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途,方便DIMDI审核员对产品风险的判定。
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新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品;还覆盖用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械,以及Annex XVI列举的无预期目的的产品,如美瞳、面部填充或、、皮肤改善和美容等产品。
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DIMDI注册申请流程:
1.德国欧盟授权代表,并签署欧代协议
2.准备产品测试,完成测试
3.编写CE技术文件,提供合规产品标签等信息
4.提交注册申请及注册资料
5.获得审批及注册号
除了德国注册,通常较多的还有法国注册,意大利注册,西班牙注册等,需要注意的是,无论在那个国家注册,欧盟授权代表就得在该国。