美国FDA 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2024-05-17 浏览数:81
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区
产品数量:1000.00个
价格:面议
FDA食品注册11111
FDA OTC注册11111
FDA化妆品注册11111
FCN申报11111
GRAS通报11111
FDA机构介绍
FDA是卫生与公共服务部内的一个机构,由9个中心级组织和13个总部(HQ)办事处组成。分别为:
器械与放射卫生中心 the Center for Devices and Radiological Health(DCC、CDRH)
食品安全与应用营养中心(DCE)
药物评估与研究中心(DCD)
生物制品评估与研究中心(DCB)
**制品中心(DCF)
兽医中心(DCG)
国家毒理学研究中心
法规事务办公室
行动办公室
器械FDA介绍
一. 器械联邦法规背景介绍
美国FDA关于器械的管理要求集中于CFR*21卷“食品与药品”*I章“食品药品管理局卫生及公共服务部”子部分H“器械”(*800-1271部分),但CFR*21卷*I章子部分A“通用条款”和F“生物制品”中也有部分相关内容。美国FDA对器械主要依据CFR内容和美国《联邦食品药品和化妆品法案》中的规定,并发布原则对具体产品的具体问题进行。
OTC FDA(洗手液类)
FDA药物评估和研究中心(CDER)确保可以使用安全有效的药物来改善美国的健康。
FDA已根据世卫组织现行指南创建了洗手液药物列表模板,用于公共卫生紧急事件期间的使用。提交药品的公司仍有责任审查建议的数据,以确保药品清单中提供的信息与产品的配方和标签相符。
食品FDA介绍
食品法规背景介绍
2002年的《公共卫生安全和生物防范和应对法》(《生物法》)指示美国食品药物监督管理局(FDA)作为卫生和公共服务部的食品机构,采取措施保护公众免受伤害。对美国食品供应和其他与食品相关的紧急事件构成威胁或实际的。
FDA食品安全现代化法案(FSMA)要求在美国从事生产,加工,包装或保存食品的设施各国向FDA提交其他注册信息,包括保证FDA将在FD&C法案允许的时间和方式下对设施进行检查。经FSMA修订的《 FD&C法案》*415节还要求在FDA注册所需的食品企业每隔一年续签此类注册。(偶数年续签)
食品FDA项目实施流程
填写申请表和准备资料,申请邓白氏编码
创建账户,进行注册提交
获得注册文件及FDA分配的企业注册号
食品企业注册周期在2-3个工作日左右。
角宿从事器械,食品,化妆品,OTC药品等技术法规的咨询服务。公司本着“品质,仁爱精神”的原则,为客户解决出口的技术壁垒问题。