业务内容N95认证
认证周期一个月
样品数量2份
认证结果报告形式
服务地区全国
N95认可:
阿根廷、澳大利亚、奥地利、白俄罗斯、比利时、巴西、加拿大、中国、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、印度、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、马来西亚、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、英国、美国、南斯拉夫
口罩企业获得n95认证可以大获得市场份额,更成为产品出口的必要准备,为口罩企业获得n95认证一直是上海角宿咨询的主营业务之一。
N95口罩生产线介绍:
用于全自动折叠式口罩生产线(典型型号如 N95 口罩),设备整卷上料,多层无纺布料卷经过复合滚焊,鼻线放卷裁切之后熔接、两卷耳带自动放卷、定长裁切之后熔接,然后本体对折成型,经过超声波焊接融合之后,终口罩滚切成型。生产的口罩具有佩带舒适,无压迫感,口罩过滤效果好,契合人的脸型,可以适用于、电子、矿业、建筑等行业。本机采用PLC、触摸屏控制、主传送带采用单向马达传输、传动,控制稳定,速度可调。
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
对于N95口罩,N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请,由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内,若**出其认证范围,则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审,有且不限于:/病毒过滤效率,其他生物相容性评估,例如气体通道安全性评估,毒理学等。同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩,就是N95。可以预防飞沫传播及空气传播疾病,并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。
N95口罩生产线设备总览:
本机主要用于立体式口罩自动成型:整卷布料放卷后经过滚轮驱动,布料通过鼻梁条整卷牵引开卷,定长裁切后导入至包边布料中焊接、整体成型焊接,驱动向后继续首先经过印刷(可选),然后经过耳带焊接机构焊接,经过贴标签(可选),经过折叠机构折叠,之后超声倾斜封口,后通过切刀辊裁切成型;后掉落在无菌中转筐中;运送到下一消毒工序(本机不包含消毒设备)。
N95认证申请流程:
1.确定申请人和申请类型
2.提供信息向NIOSH请求制造商代码
3.审核通过后分配制造商代码
4.付费并将样本邮寄至NPPTL进行测试
5.NIOSH向制造商发送标准申请表(SAF)
6.提供标准申请程序中详细说明的所有必需文件
7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH将批准并分配TC编
N95的认证周期一般都比较长,需要提供的资料非常详细。NIOSH认证的评审平均时长为94.8天,短22天,长189天。
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
N95申请流程
对于申请N95的生产商,申请分为两阶段:
阶段。提交一份调查表(NPPTL给的)和照片(企业工厂外观、产品生产线等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码和其它相关资料,阶段结束。从提交资料开始,阶段完成约需3周到一个月。
*二阶段。阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:
Pre-test data,
Drawings,
Assembly Matrix,
Draft approval labels,
QA manual,
Process Quality Control Plan,
Service Life Plan,
User’s Instructions,
Test samples and Hardware.
如果您有更多n95认证的疑问需要解答,可以随时联系角宿咨询!