FDA认证如何办理 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2024-05-17 浏览数:35
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区
产品数量:1000.00个
价格:面议
FDA食品注册11111
FDA OTC注册11111
FDA化妆品注册11111
FCN申报11111
GRAS通报11111
FDA机构介绍
FDA是卫生与公共服务部内的一个机构,由9个中心级组织和13个总部(HQ)办事处组成。分别为:
器械与放射卫生中心 the Center for Devices and Radiological Health(DCC、CDRH)
食品安全与应用营养中心(DCE)
药物评估与研究中心(DCD)
生物制品评估与研究中心(DCB)
**制品中心(DCF)
兽医中心(DCG)
国家毒理学研究中心
法规事务办公室
行动办公室
VCRP定义
VCRP全称:Voluntary Cosmetic Registration Program
我们通常理解的化妆品注册,即在VCRP系统内进行自愿性化妆品企业和产品注册活动。
该注册系统适用的企业性质是:制造商manufacturers, 包装商packers, 分销商distributors。(其中分销商无法进行注册)
化妆品注册分为企业注册establishment registration和化妆品成分申报Cosmetic Product Ingredient Statements(CPIS)
美国代理人的职责
美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地点。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。
美国代理人的责任是有限的,包括:
协助FDA与国外企业进行沟通
回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国企业的设备的问题
协助FDA安排对国外企业的检查
如果FDA无法直接或*与国外企业联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,并且此举应被视为等同于向国外企业提供相同的信息或文件。
洗手液类OTC申请流程:
申请邓白氏编码
准备企业信息,产品说明及标签信息等
完成企业注册
申请Labeler code
产品列名及认证
化妆品FDA企业注册和成分申报流程
提交FDA2511表格,进行企业注册
注册通过后,获得企业注册号
提交FDA2512表格,进行企业成分申报
注册通过后,获得成分CPIS注册号
化妆品企业注册周期在1个月左右,成分申报约45-60个工作日。
出口美国必须做FDA么?
正如上文所说,FDA有其的范围,并非所有的产品都需在FDA进行注册。FDA注册的过程通俗的理解为在FDA系统的一个注册登记过程,并非认证过程。器械,食品,药品等,FDA有明确规定,必须进行注册备案。部分类别未作强制要求,如化妆品注册即为自愿性注册,但不管怎样,售往美国市场的产品,应满足其国家法规要求,FDA会随时对此进行抽查。