FDA食品注册11111
FDA OTC注册11111
FDA化妆品注册11111
FCN申报11111
GRAS通报11111
FDA机构介绍
FDA是卫生与公共服务部内的一个机构,由9个中心级组织和13个总部(HQ)办事处组成。分别为:
器械与放射卫生中心 the Center for Devices and Radiological Health(DCC、CDRH)
食品安全与应用营养中心(DCE)
药物评估与研究中心(DCD)
生物制品评估与研究中心(DCB)
**制品中心(DCF)
兽医中心(DCG)
国家毒理学研究中心
法规事务办公室
行动办公室
激光产品的FDA
FDA认证激光产品申请流程
1、申请表:包含公司信息,产品信息等
2、产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
3 、标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
4、激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet或说明书、及该激光器件有无FDA认证/有的话需提供FDA号码)。
5、光功率计年度计量检定合格证及报告。
6、质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
VCRP定义
VCRP全称:Voluntary Cosmetic Registration Program
我们通常理解的化妆品注册,即在VCRP系统内进行自愿性化妆品企业和产品注册活动。
该注册系统适用的企业性质是:制造商manufacturers, 包装商packers, 分销商distributors。(其中分销商无法进行注册)
化妆品注册分为企业注册establishment registration和化妆品成分申报Cosmetic Product Ingredient Statements(CPIS)
食品FDA项目实施流程
填写申请表和准备资料,申请邓白氏编码
创建账户,进行注册提交
获得注册文件及FDA分配的企业注册号
食品企业注册周期在2-3个工作日左右。
FDA的器械分类:
器械范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统。已为大约1,700种不同通用类型的设备建立了分类,并将它们分为16个,称为panels。
根据产品的安全性和有效性,FDA将器械分为三类:
Class I General Controls 一般控制
With Exemptions(510K豁免)
Without Exemptions(510K)
Class II General Controls and Special Controls 一般控制和控制
With Exemptions(510K豁免)
Without Exemptions(510K)
Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批准
所有类别的设备均受一般控制。一般控制是《食品,药品和化妆品(FD&C)法案》的基本要求,适用于所有I,II和III类器械。
器械分类取决于设备的预期用途以及使用说明。
FDA知识小问答:
针对市场**传的FDA证书事件,小编在此跟大家解释下:
FDA已强调其不颁发任何形式的证书,故FDA无证书,所有注册类信息或依据查询情况为准,或邮件咨询FDA核实。