业务内容N95认证
认证周期一个月
样品数量2份
认证结果报告形式
服务地区全国
上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,训服务和代理人服务。为口罩企业申请n95认证是我们服务的业务之一。
N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指,在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。N95”是美国CDC下属的职业安全与健康研究所(NIOSH)制定的标准,只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
NIOSH隶属于美国卫生与人力服务部-疾病预防控制中心(CDC),主要通过提供职业安全卫生领域的研究、信息、教育和培训等方面的服务,确保工作场所工人的安全与卫生。
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N95口罩生产线设备总览:
本机主要用于立体式口罩自动成型:整卷布料放卷后经过滚轮驱动,布料通过鼻梁条整卷牵引开卷,定长裁切后导入至包边布料中焊接、整体成型焊接,驱动向后继续首先经过印刷(可选),然后经过耳带焊接机构焊接,经过贴标签(可选),经过折叠机构折叠,之后超声倾斜封口,后通过切刀辊裁切成型;后掉落在无菌中转筐中;运送到下一消毒工序(本机不包含消毒设备)。
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美国CDC网站给出了一个过滤式呼吸器的标识
根据美国联邦法典21CFR part 860 ,按照风险等级的不同,FDA将器械分为三类,采取不同的方式:
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
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简单来说,NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证,FDA是负责医用口罩的注册审核,N95口罩则是经过两家机构的认证注册。
N95在英文称为Respirator,标准名称为呼吸器。在中国叫口罩,跟国外的口罩实际是有很大区别的。
对于大家熟悉的N95口罩,列出了具体信息和认可的一致性标准。
美国职业安全卫生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美国个体防护技术实验室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具体负责呼吸器产品认证的机构。
根据美国联邦法典42CFR part 84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。
“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品可以称为“N95型口罩”。
美国CDC近发布了一批虚假认证口罩名单,以提醒用户、购买者和制造商。
口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号(TC)。
N95申请注意事项
1、N95只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95的受益人,也是说N95是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。生产商可以自己申请N95,或者委托咨询公司代为办理。
2、N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。
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