产品的CE认证对制造商的要求 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2024-05-20 浏览数:46
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:1000.00个
价格:面议
服务专业讲解
优势执行力高
价格合理优惠
特点量身定制
周期短
并非所有产品都必须具有CE标志。 仅对于指令涵盖的大多数产品实施强制性措施。禁止在其他产品上贴CE标志。
技术文档应包含哪些内容?
制造商的姓名和地址,或任何授权代表的姓名和地址
产品简要说明
产品标识,例如产品序列号
产品设计和制造所涉及的设施的名称和地址
评估产品合格性的任何机构的名称和地址(如适用)
欧盟符合性声明DoC
标签和使用说明
产品符合的相关法规声明
确定要求遵守的技术标准
零件清单
检测结果
那么进口商和分销商要做哪些事情呢?
进口商和分销商由于它们是制造商和贸易商之间的中介,因此他们必须全面了解法律要求,并确保他们分销或进口的产品符合要求。
合格评定程序:
制造商只能在满足所有适用要求的情况下才能将产品投放到欧盟市场。合格评定程序是在产品可以出售之前进行的。欧盟会的主要目标是帮助确保不安全或不合规的产品不会进入欧盟市场。
提高透明度和可追溯性:使用器械标识(UDI)系统识别和械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建 立包含器械认证信息和研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。
强化对公告机构的:公告机构需要接受联合审查。