器械MDR新法规申请的流程是什么 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2024-05-20 浏览数:28
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区
产品数量:1000.00个
价格:面议
服务专业讲解
优势执行力高
价格合理优惠
特点量身定制
周期短
CE的含义
通过在产品上粘贴CE标志(CE marking),制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求,并且可以在整个EEA上销售。
作为器械制造商(生产商)产品在欧盟市场销售,需要做哪些工作呢?
制造商应做的事情:
在将产品投放市场之前准备技术文档
确保技术文档提供给市场当局(应要求看到它)只要产品投放市场
自产品投放市场之日起,将技术文档保存10年(除非另有明确规定)
器械的制造商有责任进行合格评定,建立技术文件,发布EU合格声明并在产品上粘贴CE标志。这样该产品才能够在EEA市场上交易。
这里主要说下器械相关的(IVDD/MDD/AIMDD--MDR/IVDR)
器械指令Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
有源植入器械Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices(AIMDD)
体外诊断试剂Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices(IVDD)
公告机构是欧盟国家的组织,用于在投放市场之前评估某些产品的合格性。当需要第三方时,这些机构执行与适用法律中规定的合格评定程序有关的任务。欧盟会发布了此类机构的清单
强化对公告机构的:公告机构需要接受联合审查。