器械新法规是什么 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2024-05-20 浏览数:23
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:1000.00个
价格:面议
服务专业讲解
优势执行力高
价格合理优惠
特点量身定制
周期短
CE 标志覆盖的范围常见的有:
有源植入器械IVDD
燃料器具
建筑产品
电磁兼容
热水锅炉
体外诊断器械
低电压
升降机
机械产品
器械MDD
个人防护装备PPE
玩具产品
压力容器等(部分不常见的未列出)
协调标准
标准和其他标准化出版物是自愿性准则,标准通常是由私人标准化组织在利益相关者的倡议下制定的,他们认为需要应用标准。尽管如此,但使用它们可以你的产品和服务达到一定的质量,安全性和可靠性。
这里主要说下器械相关的(IVDD/MDD/AIMDD--MDR/IVDR)
器械指令Directive 93/42/EEC on Medical devices (MDD)
有源植入器械Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices(AIMDD)
体外诊断试剂Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices(IVDD)
欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布了关于器械的新法规(EU)2017/745,并将在2020年5月26日取代之前的MDD指令和IVDD指令。 ----Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices
更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的组参与,进行更严格的事先评估。
加强警戒和市场:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。