CE操作的流程是什么 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2024-05-20 浏览数:44
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CE的含义
通过在产品上粘贴CE标志(CE marking),制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求,并且可以在整个EEA上销售。
MDR较之MDD变化主要表现在:
强化制造商的责任:合规负责人/持续更新技术文件/财务**。
那么进口商和分销商要做哪些事情呢?
进口商和分销商由于它们是制造商和贸易商之间的中介,因此他们必须全面了解法律要求,并确保他们分销或进口的产品符合要求。
更严格的上市前评审:部分产品的分类变高/加强对证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制,由欧盟级别的组参与,进行更严格的事先评估。
器械的制造商有责任进行合格评定,建立技术文件,发布EU合格声明并在产品上粘贴CE标志。这样该产品才能够在EEA市场上交易。
加强警戒和市场:一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场领域进行更密切的协调。