慈溪做DIMDI注册申请多久时间-咨询-德国器械认证申请
更新时间:2024-05-19 浏览数:15
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发货地址:上海市浦东新区
产品数量:999.00个
价格:¥10000.00 元/个 起
地区欧洲
范围德国
周期3-4个月
服务专业
费用优惠
上海角宿近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。
DIMDI注册的周期通常在2-3个月,审批的时间根据企业提供信息是否齐全及审核方的审批时间。若遇到注册高峰期,周期可能会随之增加。此外,企业提供的信息尽可能齐全,如果有遗漏的,会造成周期反复。
完成DIMDI注册,并不代表产品就可以万无一失进入欧盟市场。
除此之外,产品标签需要依据欧盟法规要求合规打印,若出现标签错误信息,很可能面临被扣货或被退货风险。
DIMDI注册需要注意的是:
根据产品风险等级,在符合欧盟器械法规的条件下,提供完整的产品报告,,及技术文档,由DIMDI审核员审核判定通过即可完成注册。
提供的TCF技术文档要详细说明产品作用及其预期用途,方便DIMDI审核员对产品风险的判定。
新法规也要求到,自我申明类产品需要在完成自我声明后,在欧盟主管当局进行注册。关于注册,一般原则就是在欧盟主管当局任一一个国家完成即可。注册后方可在欧盟上市。
除了德国注册,通常较多的还有法国注册,意大利注册,西班牙注册等,需要注意的是,无论在那个国家注册,欧盟授权代表就得在该国。