业务内容N95认证
认证周期一个月
样品数量2份
认证结果报告形式
服务地区全国
上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,训服务和代理人服务。为口罩企业申请n95认证是我们服务的业务之一。
美国CDC网站给出了一个过滤式呼吸器的标识
根据美国联邦法典21CFR part 860 ,按照风险等级的不同,FDA将器械分为三类,采取不同的方式:
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
N95认证申请流程:
1.确定申请人和申请类型
2.提供信息向NIOSH请求制造商代码
3.审核通过后分配制造商代码
4.付费并将样本邮寄至NPPTL进行测试
5.NIOSH向制造商发送标准申请表(SAF)
6.提供标准申请程序中详细说明的所有必需文件
7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH将批准并分配TC编
N95的认证周期一般都比较长,需要提供的资料非常详细。NIOSH认证的评审平均时长为94.8天,短22天,长189天。
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
号称儿童N95口罩(NIOSH不认证任何儿童口罩)
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
美国CDC网站列出了N95的生产厂家名单
截止到5月7日,通过NIOSH批准的中国大陆企业202家
被NIOSH批准的N95口罩通常要具备以下标识:
1.NIOSH认可的制造商名字或注册商标
2.大写NIOSH字母
3.NIOSH测试和认证批准号,例如TC-84-XXXX
4.NIOSH过滤特性和过滤效率等级
5.口罩型号
6.LOT:生产批号
7.SURGICAL MASK标识可在手术室内使用
经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内(即在包装盒本身和/或用户说明内)具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号,以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。
对于N95口罩,N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请,由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内,若**出其认证范围,则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审,有且不限于:/病毒过滤效率,其他生物相容性评估,例如气体通道安全性评估,毒理学等。同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩,就是N95。可以预防飞沫传播及空气传播疾病,并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。
FDA发布了EUA,从4月24日的89家调整到14家, 修订在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有获得EUA授权,需符合以下标准之一:
1拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造,该实体是根据其他/地区适用授权标准生产的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型号,通过FDA进行验证;
同日,FDA发布了EUA,从4月24日的89家调整到14家, 修订在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有获得EUA授权,需符合以下标准之一:
1拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造,该实体是根据其他/地区适用授权标准生产的其他FFR(Filtering Facepiece Respirators)型号,通过FDA进行验证;
2持有相应的省级或市级机构颁发的中国监督管理局(NMPA)的注册认证,并得到美国FDA的核实和验证;
3之前曾被列上 附录 A(EUA授权列表)名单上的中国生产商,请在自5月7日起45天内提交NIOSH标准测试程序TEBAPR-STP-0059的测试结果,或小过滤效率要达到或高过95%。
FDA规定,今后只允许生产商提交EUA申请,不再接受美国进口商的申请。
如果您也想获得n95认证,请随时联系角宿咨询!