ISO13485:2008周期 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2024-06-28 浏览数:59
所属行业:
咨询 管理咨询
发货地址:上海市浦东新区
产品数量:9999.00个
价格:面议
范围器械
资质合规机构,资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
ISO与国际电工会(IEC)有密切的联系,ISO和IEC作为一个整体担负着制订**协商一致的国际标准的任务,ISO和IEC都是非机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准。
常见的体系标准
ISO14001:2015 环境管理体系—要求和使用
OHSAS18001:2007 职业健康安全管理体系体系要求
ISO22000:2018 食品安全管理体系-食品链中任何组织的要求
ISO / IEC 27001:2013 信息技术—安全技术—信息安全管理系统—要求
ISO 22716:2007 化妆品-良好生产规范(GMP)-良好生产规范指南
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本国际标准的要求也可被提品(比如原材料、配件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
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ISO13485体系认证现场审核要点:
现场活动评审:对活动的观察
过程是否已被识别并适当规定?
职责是否已被分配?
程序是否得到实施和保持?
在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
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本标准规定了质量管理体系要求,这些要求能够被参与到器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用,包括器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、终停用和处置,以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。
国际实验室认可合作组织(ILAC)通过建立相互**评审制度,形成国际多边互认机制,并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用,从而减少技术壁垒。(目前中国依然是CNAS)