如何办理ISO13485:2016 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间：2024-11-26 浏览数：95
所属行业：
咨询 管理咨询
发货地址：上海市浦东新区
产品数量：9999.00个
价格：面议
范围器械
资质合规机构，资质齐全
周期短
内容ISO13485:2016
服务专业
IEC全称：International Electrotechnical Commission。国际电工会，是世界上成立早的国际性电工标准化机构。
ISO13485体系认证现场审核要点：
现场活动评审：对活动的观察
过程是否已被识别并适当规定？
职责是否已被分配？
程序是否得到实施和保持？
在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
认证的定义：
认证Certification的定义：
由立机构（通常成为认证机构）提供的书面保证（证书），所涉及的产品，服务或系统符合特定要求。
需要注意的是：ISO9000”不是指一个标准，而是一族/一组标准的统称。
国内标准
YY0287-2017 *共和国行业标准 是根据ISO13485标准转换过来的，这两个标准是等同的，只不过一个是国际上通称的，一个是国内的。所以国内的证书上也通常这样表示：
ISO13485;2016 idt YY/T 0287-2017
国际实验室认可合作组织（ILAC）通过建立相互**评审制度，形成国际多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。（目前中国依然是CNAS）
