FDA多久可以办下来-上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间：2025-01-05 浏览数：58
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发货地址：上海市浦东新区
产品数量：9999.00个
价格：面议
归属地上海
服务内容认证咨询
咨询机构上海角宿
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具体价格来电面议
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服务优势专业细致的讲解与服务
大部分2类器械需要通过510k上市前通报形式出口美国，获得K号审批后，才可以在美国市场销售。
对于现有设备的更改或修改，需要提交新的510（k）提交文件，其中修改可能会严重影响设备的安全性或有效性，或者要将该设备销售用于新的或不同的预期用途。
FDA通常不会执行510（k）清除前设施检查。提交者可以在获得510（k）许可后立即销售该设备。510（k）清除后，制造商应随时准备进行FDA质量体系（21 CFR 820）检查。
小规模资质申请流程
1）申请邓白氏编码
2）填写小规模资质表格FDA3602A
3）邮寄至FDA小规模评审中心
4）获得小规模书
510（K）收费
分两部分：
1.美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费（场所注册年费）。也就是说，在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用，并且每年都要支付。2021年度的财政收费为：5546美金。
2.产品评审费,2021年度评审费为：12432美金。若企业符合小规模资质，可减免至3108美金。
PMA批准后的审查
批准后检查在PMA提交批准后的8到12个月内进行。该检查将主要关注设备设计，制造过程或质量体系中可能进行的任何更改。根据器械制造商的检查，CP 7382.845进行检查。
