FDA注册难不难 上海角宿企业管理咨询有限公司
更新时间:2024-06-15 浏览数:33
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FDA食品注册11111
FDA OTC注册11111
FDA化妆品注册11111
FCN申报11111
GRAS通报11111
FDA的使命
美国食品药品监督管理局负责通过确保人类和兽药,生物制品以及器械的安全性和有效性,来保护公众健康;并通过确保美国的食品供应,化妆品和发出的产品的安全性。
FDA还负责规范**制品的生产,销售和分销,以保护公众健康并减少未成年人的**使用。
FDA负责通过帮助加快使产品更有效,更安全和更负担得起的创新的速度,并帮助公众获得使用产品和食品来维持和改善其所需的准确的,基于科学的信息,来促进公共健康。他们的健康。
FDA在国家能力中也发挥着重要作用。FDA通过确保食品供应的安全性并促进产品的开发来应对这种故意和自然出现的公共卫生威胁,来履行这一责任。
化妆品FDA
化妆品法规背景
VCRP是《联邦食品,药品和化妆品法案》(FD&C Act)*201(i)节所定义的化妆品自愿注册系统。药品必须遵守FDA的不同注册和销售要求(FD&C法案,*510节; 21 CFR 207)。根据所提出的权利要求,一些化妆品也可以是药品。如果化妆品也是药品,则必须同时满足化妆品和药品的要求。
FDA对器械的定释:
“仪器,设备,工具,机器,配件,植入物,体外试剂或其他类似或相关的物品,包括组成部分或附件,包括国家集、美国药典或其任何补充中认可的组成部分或附件
用于人类或其他动物的疾病或其他状况的诊断或,缓解,或预防疾病的用途
旨在影响人类或其他动物的身体的结构或任何功能,并且不能通过人类或其他动物的体内或身体上的化学作用实现其主要预期用途,并且不依赖代谢来实现其任何主要预期用途。
FDA器械年金收费
美国国会已授权FDA收取器械企业的年度企业注册费(场所注册年费)。也就是说,在FDA注册的器械企业均需给FDA支付费用,并且每年都要支付。
2021年度的财政收费为:5546美金。
食品FDA项目实施流程
填写申请表和准备资料,申请邓白氏编码
创建账户,进行注册提交
获得注册文件及FDA分配的企业注册号
食品企业注册周期在2-3个工作日左右。
FDA知识小问答:
针对市场**传的FDA证书事件,小编在此跟大家解释下:
FDA已强调其不颁发任何形式的证书,故FDA无证书,所有注册类信息或依据查询情况为准,或邮件咨询FDA核实。