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通过FDA,医疗设备分为三种不同的类别I,II和III。设备使用的类别取决于使用该设备的潜在风险,医疗设备包括从压舌板到起搏器的所有内容。
一级医疗设备给用户带来最小的风险。它们包括诸如弹性绷带,面罩和压舌板之类的装置。47%的医疗设备被归类为I类设备,其*多数(95%)免于监管程序。这意味着该类别中的大多数产品都不必经过FDA的上市前程序。
II类医疗设备具有中等风险。此类别占所有设备的43%,包括从电动轮椅到某些妊娠测试套件再到Apple Watch ECG应用程序的各种设备。某些II类设备不受监管程序的约束,但是大多数必须至少提交510(k)或售前通知。
III类医疗设备对患者构成最大风险。只有10%的设备属于此类别。这些是植入体内,维持生命或存在不合理风险的设备。III类设备包括起搏器,乳房植入物和可替换的心脏瓣膜。这些设备必须提交上市前批准(PMA)申请。