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所有医疗设备,包括IVD、定制设备和系统或程序包,在投放英国市场之前都必须在MHRA注册。在英国(英格兰、威尔士和苏格兰),设备必须符合英国MDR 2002、欧盟MDR(至 2023 年 6 月 30 日)或欧盟IVDR(至 2023 年 6 月 30 日)才能在MHRA注册。此外,根据欧盟 MDD、欧盟 AIMDD 或欧盟 IVDD 的 CE 标志的设备将继续在英国市场上被接受,直到 2023 年 6 月 30 日,如果它们的证书在欧盟MDR的过渡安排下对欧盟市场仍然有效和欧盟IVDR.