MDSAP的发展历程
更新时间:2024-12-18 浏览数:81
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2012年3月19日,FDA宣布最终指南的有效性:”针对工厂,第三方以及FDA员工的指南:医疗器械ISO 13485:2003 自愿审核报告递交试点程序“此指南在2012年6月5日生效,该指南允许医疗器械工厂的拥有人或操作人免于FDA1年的常规检查工作计划自ISO 13485:2003审核完成的最后1天。同年,在新加坡国际医疗器械论坛(IMDRF)会议上,为了推进MDSAP,IMDRF确定工作小组,制定具体文件
2013年11月15日,FDA宣布参与MDSAP组织的试点项目,生效日期2014年1月1日到2016年12月31日(备注:试点项目参与国:澳大利亚,加拿大,巴西,美国,日本(日本于2015年6月23日加入MDSAP))
2015年8月发布了MDSAP中期试点报告审核之后,FDA宣布从2017年1月1日开始,在实施该计划的运作阶段,其将与其他的来自澳大利亚,巴西,加拿大以及日本的 MDSAP组织监管者一起参与该程序,也就是说,2017年1月1日,MDSAP将全面运作,包括额外的审核组织的公开申请,而不是**于试点阶段有资格的审核组织。