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根据中国**《医疗器械监督管理条例》规定,任何生产企业希望在中国境内销售、使医疗器械( 包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册,按照其风险等级主要分为三类:
第一类医疗器械(风险程度低,如纱布、绷带等),实行产品备案管理;
第二类医疗器械(中度风险,如输液器、手术手套等),实行产品注册管理;
第三类医疗器械(较高风险,如支架、人工关节等),实行产品注册管理。