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Premarket Notification 510(k)
510(K)是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动**的一个法案章节,而这个法案章节正好是在美国FD&C Act*510章节,所以很多人习惯性地称之为510(k)。
任何人或制造商若要将医疗器材产品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)营销到美国,除部分免 510(k) 品项及无须进行上市前批准(Premarket Approval, PMA)外,都必须在出口美国至少 90 天前向美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug Administration, 简称 FDA)提出上市前通知(Premarket Notification,PMN)申请,取得输入许可(510(k) Clearance Letter)。
510(k) 是向 FDA 提出的上市前申请文件,目的是证明申请 510(k) 的医疗器材不需进行上市前核准 (PMA) 且与已合法上市之一种或多种相似产品具相同安全性及有效性,此即实质相等性 (substantially equivalent)。
申请者必须提出描述性的资料,必要的时候,要提出功能性报告来证明与 谓词设备(Predicate Device) 的实质相等性。所以 510(k) 的资料是显示比对性的资料,即新设备与谓词设备(Predicate Device)的实质相等性。
哪个机构来评审510k?
FDA的设备与放射健康*(CDRH),尤其是产品评估与质量办公室(OPEQ),对医疗器械的上市前通知(510(k))进行了审查。OPEQ内有7种设备类型和医疗专业办公室。卫生技术办公室(OHT)是根据医疗器械专业组织的。510(k)提交的材料由OPEQ工作人员进行审查,其中包括生物医学工程师,医师,微生物学家,化学家和其他科学专业人员。