IVDR技术文件应如何编写?
更新时间:2024-06-27 浏览数:92
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发货地址:上海市浦东新区申港街道
产品数量:1.00份
价格:¥99999.00 元/份 起
IVDR技术文件应按如下要求进行编写:
序号 | 项目名称 |
1 | 目录表(版本状态,互相应用) |
2 | 生产者的名称和地址 |
3 | 产品名称(所有的种类/型号),产品描述(如:预期用途,各种种类/型号的清单和描述,项目号、照片、图纸)。 |
4 | 器械样本的识别 |
5 | 符合性声明 |
6 | 其它文件,如证书,批准件 |
7 | 适用标准清单 |
8 | 基本要求检查表(附录1) |
9 | 风险管理 |
10 | 产品历史(如产品的销售,投诉,产品更改) |
11 | 生产方式(生产流程图) |
12 | 质量控制过程(来科,过程中和最终控制)的描述,产品参数和批放行标准(原材料,元件,组件)。 |
13 | 如适用,与OEM生产者的协议 |
14 | 过程验证;受控过程 |
15 | 包装验证 |
16 | 标签和使用说明书 |
17 | 微生物状态的信息 |
18 | 设计考虑(所有要求的总结) |
19 | 稳定性研究。(单个元件/给件;稀释稳定性/开瓶稳定性;包括测试计划/测试标准) |
20 | 软件验证 |
21 | 产品验证与确认 |
22 | 临床评估 |
23 | 文献,出版物(技术,方法) |
24 | 自我测试器械所必须的特殊要求: |
25 | 欧盟授权代表 |
26 | 欧盟注册 |