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(NDA)OTC新药申请
*OTC专论
1. NDA
NDA 包括所有动物和人类数据以及数据分析,以及有关*在体内的表现和制造方式的信息
2. OTC专论
1972年,FDA设立了OTC Drug Review,以评估当时市场上数十万种OTC的安全性和有效性。根据 OTC Drug Review,FDA 使用按*类别对产品进行分组的系统来监管某些OTC。对于每个类别,FDA 都会发布 OTC *专论。
在 OTC Drug Review 下销售的OTC产品被称为 OTC 专论*。这些*可以在没有新药申请和FDA 上市前批准的情况下上市。
OTC专论是每个*类别建立条件的“规则手册”,例如活性成分、用途(适应症)、剂量、给药途径、标签和测试,在这些条件下,OTC *通常被认为是安全有效的(GRASE)。
OTC*专论是一种涵盖可接受的成分、剂量、配方和标签的“处方书”