FDA对医用外科口罩的要求是什么?
更新时间:2025-01-06 浏览数:207
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医用外科口罩看似很简单,主要构成部件包括口罩主体,鼻梁条,耳挂。其中口罩主体一般由三层构成,分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常用熔喷布材料制成。美国FDA对医用外科口罩通常要求两大方面,一个是产品本身的各种过滤和防护性能,另一方面就是所有的材料的生物相容性。产品过滤和防护性能1) 防液体喷溅穿透能力;2) 微粒过滤效率PFE;3) 细菌过滤效率BFE;4) 呼吸阻抗Delta P测试;5) 易燃性指标。材料的生物相容性1)细胞毒性检测2)致敏检测3)皮肤刺激检测但是对于口罩各个不同结构部分,由于其材料不一样,有无纺布、有橡筋耳挂,有塑料或金属鼻梁条,都需要分开测试以提供安全性的证据。如果口罩的颜色不一样,生物相容性测试也需要分开进行,因为不同的色素可能会导致不一样的生物相容性。除以上检测之外还包括诸如产品的外观、尺寸以及灭菌状态和标签的要求等。