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上海角宿企业管理咨询有限公司
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美国代理人是指从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理人，且每个外国机构只能指定一名美国代理人。具体职责如下：
1、协助FDA与国外机构进行沟通；
2、回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题；
3、协助FDA安排对国外机构的检查；
4、如果FDA无法直接或*与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供资料或文件，而这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的资料或文件。
医疗器械出口欧盟，欧代是必不可少的环节，欧代具备的条件如下：
1、选择优质的欧代，具备一定资质，有能力的第三方欧代公司；
2、在欧盟境内注册的合法公司，拥有专业法规技术人员，能帮助生产出口企业解决争端，避免空壳公司；
3、签订有效欧代协议，协议双方名称和地址需与加贴CE标志的产品包装及标签上制造商及欧代名称和地址完全一致；
4、避免选择在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧代，避免以进口商兼任欧代，避免以欧洲留学的亲戚朋友兼任欧代。