热门搜索:
上海角宿企业管理咨询有限公司主要提供FDA510(K)、N95认证、TGA注册、欧代注册、自由销售证明、MDR认证,ISO13485体系认证咨询等服务,公司注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。欢迎来电咨询!
一、ISO13485体系的含义
ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定,以ISO9001:2000为基础的独立标准。但由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品,仅按ISO9000系列标准通用要求来规范是不够的,为此ISO组织制定了医疗器械企业**的ISO13485版标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
二、办理ISO13485体系的意义
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的**度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。