FDA食品注册11111
FDA OTC注册11111
FDA化妆品注册11111
FCN申报11111
GRAS通报11111
FDA范围
FDA权限的范围非常广泛。传统的范围有(但不局限于此):
食品
膳食补充剂;瓶装水;食品添加剂;婴儿配方;其他食品
药品
药(药和非**药)
生物制剂
人类疫苗;血液和血液制品;细胞和基因产品;tissue and tissue products;原
器械
压舌板,便盆等简单产品;心脏起搏器等复杂产品;牙科设备;外壳植入物和假肢
发出辐射的电子产品
微波炉;X射线设备;激光产品;超声波仪;汞蒸汽灯;太阳灯
化妆品
皮肤保湿和清洁剂;指甲油和香水
兽医产品
宠物食品;牲畜饲料;兽药和器械
**制品
;卷烟
化妆品FDA
化妆品法规背景
VCRP是《联邦食品,药品和化妆品法案》(FD&C Act)*201(i)节所定义的化妆品自愿注册系统。药品必须遵守FDA的不同注册和销售要求(FD&C法案,*510节; 21 CFR 207)。根据所提出的权利要求,一些化妆品也可以是药品。如果化妆品也是药品,则必须同时满足化妆品和药品的要求。
FDA的器械分类:
器械范围从简单的压舌器和医院袍到复杂的可编程起搏器和机器人手术系统。已为大约1,700种不同通用类型的设备建立了分类,并将它们分为16个,称为panels。
根据产品的安全性和有效性,FDA将器械分为三类:
Class I General Controls 一般控制
With Exemptions(510K豁免)
Without Exemptions(510K)
Class II General Controls and Special Controls 一般控制和控制
With Exemptions(510K豁免)
Without Exemptions(510K)
Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批准
所有类别的设备均受一般控制。一般控制是《食品,药品和化妆品(FD&C)法案》的基本要求,适用于所有I,II和III类器械。
器械分类取决于设备的预期用途以及使用说明。
器械510K豁免类项目实施流程
1.企业填写申请表,确定产品分类及代码
2.申请付款码(PIN),支付年费
3.年费后,进行企业注册和产品列名
4.完成注册。
美国代理人的职责
美国代理商必须居住在美国或在美国设有营业地点。美国代理商不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。
美国代理人的责任是有限的,包括:
协助FDA与国外企业进行沟通
回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国企业的设备的问题
协助FDA安排对国外企业的检查
如果FDA无法直接或*与国外企业联系,则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件,并且此举应被视为等同于向国外企业提供相同的信息或文件。
申请FDA就代表产品万无一失了么?
回答是:No 任何的产品在销售过程中都有安全隐患,不能保证万无一失。例如器械相关人熟悉的510k申报,获得清关信函并不代表产品就没问题了,作为厂家,要不断提升产品质量,确保生产环境,方可可持续性发展。