业务内容N95认证
认证周期一个月
样品数量2份
认证结果报告形式
服务地区全国
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。为口罩企业申请n95认证是我们的主营业务之一。
N95认证申请流程:
1.确定申请人和申请类型
2.提供信息向NIOSH请求制造商代码
3.审核通过后分配制造商代码
4.付费并将样本邮寄至NPPTL进行测试
5.NIOSH向制造商发送标准申请表(SAF)
6.提供标准申请程序中详细说明的所有必需文件
7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求,NIOSH将批准并分配TC编
N95的认证周期一般都比较长,需要提供的资料非常详细。NIOSH认证的评审平均时长为94.8天,短22天,长189天。
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
简单来说,NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证,FDA是负责医用口罩的注册审核,N95口罩则是经过两家机构的认证注册。
N95在英文称为Respirator,标准名称为呼吸器。在中国叫口罩,跟国外的口罩实际是有很大区别的。
对于大家熟悉的N95口罩,列出了具体信息和认可的一致性标准。
美国职业安全卫生研究所(NIOSH,The National Institute for Occupational Safety and Health)和美国个体防护技术实验室(NPPTL,National Personal Protective Technology Laboratory)是具体负责呼吸器产品认证的机构。
根据美国联邦法典42CFR part 84,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。
“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称,“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品可以称为“N95型口罩”。
美国CDC近发布了一批虚假认证口罩名单,以提醒用户、购买者和制造商。
口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号(TC)。
号称儿童N95口罩(NIOSH不认证任何儿童口罩)
生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。
美国CDC网站列出了N95的生产厂家名单
截止到5月7日,通过NIOSH批准的中国大陆企业202家
被NIOSH批准的N95口罩通常要具备以下标识:
1.NIOSH认可的制造商名字或注册商标
2.大写NIOSH字母
3.NIOSH测试和认证批准号,例如TC-84-XXXX
4.NIOSH过滤特性和过滤效率等级
5.口罩型号
6.LOT:生产批号
7.SURGICAL MASK标识可在手术室内使用
N95口罩生产线介绍:
用于全自动折叠式口罩生产线(典型型号如 N95 口罩),设备整卷上料,多层无纺布料卷经过复合滚焊,鼻线放卷裁切之后熔接、两卷耳带自动放卷、定长裁切之后熔接,然后本体对折成型,经过超声波焊接融合之后,终口罩滚切成型。生产的口罩具有佩带舒适,无压迫感,口罩过滤效果好,契合人的脸型,可以适用于、电子、矿业、建筑等行业。本机采用PLC、触摸屏控制、主传送带采用单向马达传输、传动,控制稳定,速度可调。
之前曾被列上 附录 A(EUA授权列表)名单上的中国生产商,请在自5月7日起45天内提交NIOSH标准测试程序TEBAPR-STP-0059的测试结果,或小过滤效率要达到或高过95%。
FDA规定,今后只允许生产商提交EUA申请,不再接受美国进口商的申请。
如果您想要了解更多n95的法规知识,可以随时联系角宿咨询!