黄山MDSAP认证申请

医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program ，缩写为MDSAP）是由国际医疗器械法规论坛[2]（以下简称IMDRF）[g1] 发起，旨在由认可的审核机构（Auditing Organization）进行一次审核满足多国法规要求的方案。 2012年11月，IMDRF成员国中的澳大利亚、巴西、加拿大和美国发布联合申明，正式启动MDSAP，项目的试行阶段从2014年到2016年底，2015年日本正式加入MDSAP项目。目前共有五个国家参与MDSAP，通过三年的试运行，MDSAP於2017年1月正式进入实施阶段。
MDSAP 如何工作？
MDSAP 使用公认的第三方审核员——审核组织 (AO)——进行单一的质量管理体系审核，以满足多个监管机构的要求。MDSAP 试点涵盖了 ISO 13485:2003 的要求以及每个适用监管机构的良好生产规范 (GMP) 要求。例如，对于美国，21 CFR 820 的 GMP 要求得到了解决；对于巴西，应用了 RDC ANVISA 16/2013 的 GMP 要求。制造商只需要遵守他们销售产品所在**管辖区的法规。
参与 MDSAP 试点是自愿的，设备制造商从五个国家中的一到所有国家/地区选择将接收 MDSAP 审计报告的监管机构。此外，制造商选择了自己的 AO，并为 AO 的服务付费。MDSAP 已将ISO 13485:2016要求添加到审核模型中，并将作为一项自愿计划继续进行——加拿大除外，从 2019 年开始，在加拿大销售的制造商将需要拥有有效的 MDSAP 证书。
MDSAP 证书代表什么？
MDSAP 证书表明制造商符合证书中定义的市场监管要求。该证书不代表上市授权，也不需要任何监管机构向器械制造商颁发上市授权或背书。
MDSAP 有什么好处？
审计组织的单一审计将：
1.大限度地减少医疗设备制造商因多次监管审核而造成的中断
2.提供可靠的审核时间表（带有开始和完成日期的议程）
3.易于进入多个市场，有利于患者健康和患者获取
4.利用监管资源
5.纳入 ISO 13485 评估
6.满足 澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国的监管要求
7.减少处理多次审计结果的时间和资源
8.与立审计相比，降低审计成本
9.提高行业透明度

以下是参与的五国监管机构就如何使用MDSAP报告的声明
澳大利亚：医疗用品管理局(TGA)将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据 ,除非该医疗器械可以豁免上市批准要求，或者当前的法规不允许使用MDSAP的报告。
巴西：国家卫生监督局(ANVISA)将采用MDSAP审核结果以及审核报告作为产品上市前和上市后审核程序的重要输入，适当时，一些关键的信息还可以支持法规的技术评审。对于III 或IV类医疗器械，ANVISA可能使用MDSAP审核代替这些产品在巴西上市前的GMP审核。GMP是上市的必要条件，通过MDSAP审核可能会加速GMP认证过程
加拿大：加拿大在3年的试点期间，同时认可MDSAP审核和加拿大医疗器械符合性评估系统(CMDCAS)审核。依据加拿大医疗器械法规*32章，MDSAP证书或CMDCAS证书都可被加拿大接受，用来申请新的(或维持现有)II,III或IV类医疗器械注册证
美国：美国食品和药品管理局的器械和放射健康中心(FDA CDRH)将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查。FDA开展的“有因检查”或“合规跟进检查”不会受此计划影响。此外，MDSAP不适用于上市前批准(PMA)的器械所必须的上市前审核和上市后审核，以及法案(21 U.S.C.30c (f)(5))中513(f)(5) 章节下关于产品分类界定的器械。
日本：日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核都将使用MDSAP的审核报告
MDSAP 的优势：
• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担
• 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
• 利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合
• 多国法规要求一次审核完成

MDSAP审核准则：
MDSAP的审核依据是以ISO 13485为基础，加上五个参与国的法规要求。除了常规的质量管理体系之外，还包括上市前和上市后的法规要求。上市前主要是市场批准和注册的流程，以及市场批准和登记的证据，一般不会审核产品上市批准技术文件的详细内容。上市后法规要求包括不良事件的报告、忠告性通知报告和变更报告的要求。需要说明的是，MDSAP认证不会增加新的法规要求，它都是五个参加国家已有的法规要求，见如下：
（一）澳大利亚**产品（医疗器械）法规Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
（二）巴西国家卫生监管局（ANVISA）的法规包括
巴西GMP法规Good Manufacturing Practices RDC 16/2013
市场措施的执行和报告RESOLUTION –RDC N. 23/2012
上市后监督和警戒  RESOLUTION - RDC 6 /2009
（三）加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulation SOR-98-282
（四）日本医疗器械质量管理体系要求MHLW Ministerial Ordinance No. 169
（五）美国的法规包括
质量体系法规 21 CFR 820 - Quality System Regulation
医疗器械报告 21 CFR 803 -Medical Device Reporting
市场纠正和移除21 CF 806 -Reports of Corrections & Removals,
制造商和进口商注册和器械登记 21 CFR 807 -Establishment Registration and Device Listing for Manufacturers and Initial Importers Of Devices
医疗器械追溯要求21 CFR 821 -Medical Device Tracking requirements
MDSAP认证的法规的选择可以根据目标市场而确定，如果已经在该国市场销售了医疗器械产品，就应该在MDSAP的认证中包括该国适用的法规要求，如果没有在该国销售产品，制造商可以根据自身的情况确定是否要包括该国的法规要求。初次认证审核没有包括的国家和法规，可以再后续的审核中进行扩证。
MDSAP 审核发现的分类及不符合报告
MDSAP的审核完成之后要完成MDSAP的法规审核报告和不符合报告，该法规审核报告和不符合报告的模板由MDSAP的项目组开发。报告包括18个部分，主要有审核机构、被审核方的基本信息、审核范围、准则和审核类型，审核的详细地址、角色、以及关键供应商的信息，审核发现部分要包括流程以及每个适用任务（Task）的符合证据，不符合的总结和终结论。不符合报告包括不符合的证据，以及不符合对应的每个国家法规的要求，并按照分类准则进行等级判定。
不同于ISO13485将审核发现分为严重不符合和轻微不符合，MDSAP的审核发现按照GHTF的指南文件《医疗器械质量管理体系-用于法规目的和信息交流的不符合分级准则GHTF/SG3/N19:2012》[6]分为5个等级。
不符合按照直接条款要求或间接条款要求进行不同等级判定，间接条款是指不直接影响产品的质量和安全的ISO 13485 4.1-6.3条款,判为*1等级；直接条款要求是指对产品的质量和安全有直接影响的ISO13485 6.4-8.5条款，判为*3等级。如果在过去两年有同样条款的不符合，可认定为重复发生，加一个等级。如果不符合缺少相关文件化的流程或者程序要求，加一个等级。如果不符合导致不合格产品的放行，再加一个等级。
MDSAP实施过程中面临的问题：
UDI医疗器械标识码实施期限调整
FDA对I，II，III类医疗器械实施UDI期限有所调整，准备出口美国市场的企业可以调整UDI实施日期。
I类和未分类器械强制实施日期调整为2022年9月24日。
MDSAP试点期望提高审核结果的可预见性通过：
1-增强审核组织认可标准
2-由参与的监管机构监督审核组织
3-使用标准的MDSAP审核模式
4-使用客观标准对任何不合格情况进行分级
5-使用标准报告模板报告审核结果

MDSAP认证的审核与监管与哪些机构有关系呢？
MDSAP 监管机构：
美国食品药品监督管理局(US FDA)
澳大利亚**商品管理局(TGA)
巴西卫生监督局(ANVISA)
加拿大（HC）
日本厚生劳动福祉省和药品医疗器械综合机构（MHLW&PMDA）
观察员：
WHO 世界卫生组织
MDSAP与ISO 13485 的关系：
ISO 13485是MDSAP的基础，MDSAP 融合了 ISO1 3485:2016 版的内容，以及其他各国对医疗器械质量管理体系的要求，因此整体的要求要多于ISO 13485。
MDSAP除ISO13485外法规包括：
美国：21 CFR 820、21CFR 803、21 CFR 806、21 CFR 821
澳大利亚：**物品法令、**品 (医疗器械) 条例
巴西：AVISA 市场前批准、ANVISA良好的生产实践、ANVISA GMP 认证-产品注册要求、ANVISA PMS RC 和 RDC
加拿大：食物和药物法令 R.S.C、SOR
日本：厚生省部长条例169号
MDSAP与主管当局的审核：
美国：美国食品药品监管局（FDA）认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但有因检查和高风险PMA的产品除外，另外FDA 检查所提出的检查发现（483），也不能用MDSAP审核来关闭。
澳大利亚：澳大利亚主管当局（TGA）继续根据MDSAP的审核结果去颁发和维持TGA的符合审核的证书，并可能豁免TGA的常规审核。
巴西：巴西主管当局（ANVISA）对III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核，可以将MDSAP的审核结果替代上市前的GMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。
加拿大：加拿大健康局（HC）已正式宣布用MDSAP证书取代原有的医疗器械符合性审核程序（CMDCAS）证书，并且决定从2019年1月1日实施。所有出口到加拿大的II类、III类和IV类医疗器械都必须拥有MDSAP证书，才能去加拿大健康局（HC）注册销售产品。
日本：日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局（PMDA）认可MDSAP审核报告，豁免现场审核，并允许上市持有人（MAH）用MDSAP的报告作为提交的注册的相关文件。
世界卫生组织(WHO)：可使用MDSAP的审核结果，作为符合国际质量管理体系法规的证据，从而可豁免或者缩减体外诊断产品的资格审查。
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