角宿欧代注册
注册费用优惠合理
注册时间快速
周期短
价格优惠
公司上海角宿
服务范围全国
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,训服务和代理人服务。上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分和地区的出口 等咨询服务。欧代注册作为角宿咨询的优势项目之一,我们一直致力于提升自身专业程度,以便更好的服务出口企业。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表(英国,德国,法国);
2.欧盟注册(英国MHRA注册、德国注册DIMDI注册和法国ANSM注册);
3.欧盟自由销售(EU FSC/ EU CFS)(可以分别由英国,德国,法国局出具)
为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络。
欧盟对于欧代职责具体细节如何执行,有哪些的要求等问题,可能很多器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件,从几个问题中介绍一下法规的具体要求:
一、欧代申请流程:
1.客户提交申请表
2.签订合同
3.与欧盟授权代表签订代理协议
4.为客户提供欧代信息(地址电话等)
5.后续服务确认(比如提供DOC文件等,需增加检测费用)
二、可以选择多个欧洲授权代表吗?
欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,一个公司可以有多个授权代表,但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。
很多客户不愿意把产品技术文档交给欧代,或者会提供部分的产品技术文档,按照欧盟针对欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求,欧代必须要保留至少以下的文件:
i) Declaration of conformity,
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed),
iii) Notified Body certification (where relevant),
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State,
vi) Relevant clinical data / notification,
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market,
viii) Incident reports and corrective actions taken.
欧盟授权代表定义
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1)角宿咨询提供欧盟授权代表服务公司,角宿目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务,为数百家客户提供了欧盟注册服务,同时还为一些客户提供了欧盟自由销售服务。
2)欧盟代表服务内容包括作为企业的联络人,负责处理欧盟市场上所有的客户投诉,、注册等业务。
3)五年有效期内一次清,无年度监督费用。
欧代职责:
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的,贴上CE标志产品的技术文件,确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序,欧盟授权代表协助其进行产品事故报告,召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. 欧盟国家出具的自由销售,目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。
角宿可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询服务,包括:
协助判定产品分类
协助选择合理的符合性途径
协助选择合适的认证机构
制定认证的解决方案
协助完成评估
编写CE技术文件
欧盟代表服务